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Las farmacéuticas Boehringer Ingelheim y Pfizer anunciaron que la FDA (Food and Drug Administration) aprobó HandiHaler para la reducción de las exacerbaciones en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Tiotropio HandiHaler ya está aprobado por la FDA como tratamiento de mantenimiento una vez al día por problemas respiratorios asociados con la EPOC, que incluye bronquitis crónica, enfisema, o ambas cosas.
La reducción de las exacerbaciones es un objetivo clave de la gestión de la enfermedad de la EPOC, de acuerdo con las directrices del tratamiento. En los ensayos clínicos que sirvieron de base para esta aprobación, las exacerbaciones de la EPOC se definen como una nueva aparición o el incremento de los síntomas (como tos, flemas, sibilancias o dificultad para respirar) durante al menos tres días y que exigía un cambio de tratamiento (antibióticos o esteroides), que podrían incluir la hospitalización. Las exacerbaciones de la EPOC pueden ser causadas por infecciones virales o bacterianas, así como los irritantes del medio ambiente.
"Las exacerbaciones de la EPOC son graves acontecimientos que pueden afectar negativamente la vida de los pacientes", dijo el Dr. Donald P. Tashkin, profesor de la Facultad de Medicina de la UCLA, Los Angeles. "Las personas con EPOC tienen ahora una opción de tratamiento una vez al día, que no sólo les ayuda a controlar los síntomas debilitantes de este padecimiento, sino también puede ayudar a reducir la posibilidad de una exacerbación".
"Con la aprobación de hoy, Tiotropio Handihaler es ahora el primer mantenimiento libre de esteroides que ha demostrado reducir las exacerbaciones de la EPOC", dijo el Dr. Christopher Corsico, vicepresidente de Asuntos Regulatorios de Medicamentos de Boehringer Ingelheim. "También nos complace que la etiqueta del producto ahora incluirá los datos del ensayo UPLIFT, lo que proporciona información importante para los médicos al tomar decisiones de tratamiento".
El perfil de seguridad de Tiotropio Handihaler ha sido bien establecido en ensayos clínicos que incluyeron más de 17.000 pacientes con EPOC, 11.000 de los cuales fueron tratados con Handihaler, y en la experiencia post-comercialización que participaron más de 16 millones de pacientes en la exposición desde su aprobación en Europa en 2002.
Nota de prensa Boehringer Ingelheim
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